Publicado em 26 de abril de 2021
Em 20141, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58/2014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu as diretrizes necessárias para a intercambialidade entre medicamentos similares e de referência.
Para entrar na lista dos aprovados para essa troca, as indústrias farmacêuticas precisam apresentar testes comparativos do fármaco a ser aprovado com o objetivo de comprovar a equivalência terapêutica com os de referência. Essa análise é feita pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas)2, que é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados habilitados pela Anvisa, e que são capazes de proporcionar serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade do medicamento.
A comprovação vai desde o perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE) até a forma farmacêutica. Medicamentos injetáveis, no entanto, por serem soluções aquosas, são isentos3 da necessidade de realizar estudos de bioequivalência pois naturalmente contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e os excipientes são os mesmos em concentrações comparáveis.
Os medicamentos similares4 são aqueles que têm o mesmo princípio ativo, via de administração e forma farmacêutica, mas as informações, tais como: prazo de validade, embalagem, rotulagem, tamanho e formato do produto são diferentes. Quando aprovados, os similares irão constar em uma lista disponibilizada pela ANVISA, disponível aqui e também deve constar em sua bula a informação “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” no campo “Identificação do Medicamento”, respeitando o modelo já existente de bula de acordo com o Anexo I da RDC nº 47/2009.
A principal diferença5 entre esses dois fármacos está na identificação do produto pela marca ou nome comercial. Eles apresentam o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e via de administração dos de referência, mas características como: prazo de validade, embalagem, rotulagem e tamanho e formato são diferentes.Atualmente, tanto os genéricos quanto os similares precisam passar pelos mesmos testes a fim de comprovar que são cópias fiéis para serem considerados medicamentos intercambiáveis. Mas atenção,6 essa intercambialidade só é possível com o fármaco de referência, genérico não é intercambiável com similar e vice-versa.
Lei nº 9.787, de 10/02/1999
Esses conceitos ainda geram dúvidas na população. O receituário médico traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas é importante esclarecer as principais diferenças previstas5 na Lei nº 9.787, de 10/02/1999. São elas:
Medicamento de referência: inovador e registrado na ANVISA e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. Esses fármacos têm comercialização exclusiva, até que expire o prazo de patente4 do laboratório, em geral de 10 a 20 anos;
Medicamento similar: possui marca e contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e a comprovação de equivalência com o medicamento registrado;
Medicamento genérico: geralmente é produzido após a expiração da patente dos medicamentos de referência. Sua eficácia, segurança, equivalência e qualidade é comprovada e designada pela Denominação Comum Brasileira (DCB). As embalagens têm uma tarja amarela com um G e não possuem marca comercial.
É importante salientar que todas essas etapas regulatórias são parte de um processo rigoroso para que os medicamentos similares e genéricos sejam prescritos pelos profissionais da saúde com a confiança de que proporcionarão eficácia e segurança ao tratamento de seus pacientes.
Referências:
1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos similares intercambiáveis. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/medicamentos-similares Acesso em: 7 de janeiro de 2021.
2. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/rede-de-laboratorios#:~:text=A%20Rede%20Brasileira%20de%20Laborat%C3%B3rios,%2C%20confiabilidade%2C%20seguran%C3%A7a%20e%20rastreabilidade. Acesso em: 21 de janeiro de 2021.
3. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Resolução RDC Nº 31, de 11 de AGOSTO DE 2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Acesso em: 21 de janeiro de 2021.
4. LISTA DE MEDICAMENTOS EQUIVALENTES. Medicamentos Similares. Disponível em: http://equivalentes.com.br/tipos-de-medicamentos/medicamentos-similares/ Acesso em: 7 de janeiro de 2021.
5. FARMACOLÓGICA. Qual a diferença entre medicamentos de referência, genérico e similar? Disponível em: https://www.ufrgs.br/farmacologica/2019/06/21/qual-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-generico-e-similar/ Acesso em: 8 de janeiro de 2021.
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